ICAT
Innovation Center for Advanced Therapies
The Innovation Center for Advanced Therapies (ICAT), located at Utrecht Science Park, is a high-quality infrastructure that accelerates innovative cellular, gene and tissue engineering therapies. ICAT supports high standards of patient care in The Netherlands at reasonable costs. Many of these innovative medicinal products (ATMPs) are manufactured through cell and tissue engineering, raising a unique set of biological, technological, logistical and regulatory issues that make them significantly different from conventional medicines. Within ICAT, the open innovation, GMP Simulator and cleanroom facilities centralize key expertise from all domains and utilize state-of-the-art equipment to form the bridge between concept and clinical implementation.
Infrastructuur en gebruikersdiensten
ICAT fungeert als een nationaal expertisecentrum dat belanghebbenden en deskundigen uit alle ziektegebieden binnen het domein van geavanceerde therapeutische geneesmiddelen (ATMP's) samenbrengt. Door in een vroeg stadium van de ontwikkeling in te stappen, maximaliseert ICAT het potentieel voor therapeutisch succes.
Onderzoekers – zowel intern als extern – met innovatieve concepten voor geavanceerde therapie krijgen toegang tot geavanceerde apparatuur, laboratoria en deskundige technische ondersteuning. ICAT richt zich op een breed gebruikerspubliek, waaronder wetenschappers, clinici, start-ups en spin-offs.
De faciliteit omvat een laboratorium voor late fase-ontwikkeling van 252 m2 dat gezamenlijk wordt gebruikt door de open innovatie- en GMP-simulatiefaciliteiten. Deze ruimte herbergt state-of-the-art bioreactoren voor celtherapie en de productie van virale vectoren, naast geavanceerde 3D-bioprinters voor weefselengineering. ICAT is volledig uitgerust voor de downstreamverwerking van virale vectoren, inclusief zuivering, analyse en kwaliteitscontrole, evenals kwaliteitscontrole van cellulaire en weefseltechnologische producten.
Bij UMC Utrecht is de GMP-faciliteit aanzienlijk uitgebreid en omvat nu zes extra klasse B-cleanrooms en een speciaal analytisch (QC) laboratorium.
Binnen de GMP-simulatiefaciliteit ondersteunt een team van gespecialiseerde experts onderzoekers bij de ontwikkeling van analytische methoden, procesoptimalisatie, validatiestudies en de overgang naar GMP-conforme productie. Regelgevingsspecialisten zorgen ervoor dat de nieuwste normen worden nageleefd en faciliteren de contacten met regelgevers en beleidsmakers. De GMP-faciliteit wordt beheerd door een gekwalificeerd team dat verantwoordelijk is voor het beheer van de cleanrooms, de apparatuur en de productieprocessen, die allemaal volledig aan de GMP-normen voldoen. De ultramoderne faciliteiten en experts van ICAT spelen ook een cruciale rol in de opleiding en scholing van de volgende generatie ATMP-professionals.
Voorbeelden/beschrijving van het soort onderzoek
ICAT zal de vooruitgang van gen-, cel- en weefseltherapieën stimuleren, van proof-of-concept (gelijk aan TRL3) tot klinische toepassing. Deze geavanceerde therapeutische geneesmiddelen (ATMP's) vereisen vaak geoptimaliseerde of zelfs fundamenteel opnieuw ontworpen productiemethoden om van het oorspronkelijke concept naar de klinische praktijk te gaan. Dit komt door de uitdagingen van opschaling of uitbreiding, evenals het snelle tempo van technologische ontwikkeling. Cruciaal is dat alle productie moet voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-normen, waarbij een risicogebaseerde aanpak wordt gehanteerd.
Om deze kloof te overbruggen, biedt ICAT een ultramoderne GMP-simulatorfaciliteit, een speciale omgeving die onderzoek omzet in GMP-conforme productie. Deze simulatieruimte fungeert zowel als een platform voor het verminderen van risico's voor productieprocessen als een essentiële trainingslocatie voor nieuw personeel, allemaal voordat de volledige productie in de GMP-cleanrooms van ICAT van start gaat.
De ICAT GMP-simulator maakt het volgende mogelijk:
- Preklinische ontwikkeling in een omgeving die klinische omstandigheden weerspiegelt, waardoor onderzoekers in een vroeg stadium de kritische eigenschappen van het product kunnen definiëren en processen kunnen optimaliseren;
- Translationele ontwikkeling, waarbij processen op laboratoriumschaal worden aangepast voor GMP-productie, inclusief de ontwikkeling van tools, opschaling en de integratie van kwaliteitscontroles op regelgevingsniveau;
- Kwalificatie en (pre-)validatie van analytische methoden, uitgevoerd in nauwe samenwerking met de GMP-faciliteit om een naadloze overgang naar conforme productieomgevingen te garanderen, met resultaten die klaar zijn voor goedkeuring door de regelgevende instanties.
Zodra een productieproces is gevalideerd, wordt het overgebracht naar de GMP-faciliteit ter ondersteuning van klinische tests in fase I-III-onderzoeken. Als verdere optimalisatie nodig is, kan het proces opnieuw worden doorlopen in de GMP-simulator, waardoor continue verbetering en afstemming op de regelgeving worden gegarandeerd.
Hoe krijgt u toegang tot de infrastructuur?
ICAT biedt toegang tot een reeks ultramoderne faciliteiten en diensten, waarbij toegang tot ATMP-expertise, gespecialiseerde apparatuur, patiëntengroepen en clinici wordt gecombineerd. Er is een open access-programma opgezet waarin potentiële gebruikers voorstellen voor projecten waarbij gebruik wordt gemaakt van de ICAT-faciliteiten kunnen indienen. Er is één toegangspunt voor alle ICAT-activiteiten beschikbaar. Door een formulier in te vullen waarin het project wordt beschreven, kan worden aangegeven welk type ondersteuning, welke fase van het onderzoeksproject, welke technologie of welke personeelsondersteuning nodig is. Een evaluatiecommissie beoordeelt het project op basis van wetenschappelijke excellentie, technische haalbaarheid en verwachte wetenschappelijke, maatschappelijke en economische impact.