ALLURE
reAL worLd data UtREcht: the Utrecht Real World Data Research Infrastructure for Personalized Medicine
Elke dag worden er in medische centra enorme hoeveelheden waardevolle klinische gegevens gegenereerd. Om deze routinegegevens optimaal te benutten, heeft het UMC Utrecht een infrastructuur opgezet die onderzoek integreert in de routinematige klinische zorg: de UMC reAL worLd data UtREcht (ALLURE)-infrastructuur. De essentie van deze infrastructuur is om elke patiënt de mogelijkheid te bieden bij te dragen aan of deel te nemen aan onderzoek en deel uit te maken van een lerend gezondheidszorgsysteem. Op deze manier kunnen clinici en onderzoekers van elke patiënt leren, met als doel ons begrip van ziekten voortdurend te verbeteren en de resultaten voor patiënten (met name (ziektevrije) overleving en kwaliteit van leven) te verbeteren.
Infrastructuur en gebruikersdiensten
De ALLURE-infrastructuur (reAL worLd data UtREcht) streeft naar gestandaardiseerde invoer van routinematige klinische gegevens in elektronische patiëntendossiers (EPD's), automatische extractie van (on)gestructureerde gegevens, in combinatie met gestructureerde gegevensverzamelingen en koppelingen met verschillende organisaties (bijv. Kankerregister Nederland, Julius Huisartsen Netwerk, Stichting Farmaceutische Kengetallen) om hoogwaardige basis- en follow-upinformatie te verkrijgen. Alle patiënten worden systematisch uitgenodigd om bij te dragen aan en deel te nemen aan klinisch onderzoek, via een (e-)bezoek aan de 'innovatiekliniek' of tijdens ziekenhuisopname/ziekenhuisbezoeken. Onderzoekspersoneel informeert patiënten over het belang van patiëntparticipatie in klinisch onderzoek en over het privacybeleid.
Patiënten wordt gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor:
- Het gebruik van hun routinematige klinische gegevens voor translationeel en klinisch onderzoek, deep learning-activiteiten, productontwikkeling en koppeling aan nationale en regionale gezondheidsdatabases.
- Opslag en gebruik van biomaterialen (bijv. weefsels, vloeibare biopsieën) en medische beelden.
- Herhaalde vragenlijsten over door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's).
Daarnaast wordt patiënten gevraagd om 'brede geïnformeerde toestemming' te geven om te worden uitgenodigd voor toekomstige studies, waaronder randomisatie volgens het Trials within Cohorts (TwiCs)-ontwerp om deel te nemen aan interventieonderzoek. Na randomisatie wordt aan patiënten in de interventiegroep om aanvullende geïnformeerde toestemming gevraagd, voordat met een studiebehandeling wordt begonnen.
ALLURE bestaat momenteel uit verschillende ziektecohorten (bijv. kanker, infectie en immuniteit, hart- en vaatziekten en kanker) die zijn verrijkt met real-world data. Het concept is haalbaar gebleken in regionale (UMBRELLA-borstkanker, Utrecht Cardiovascular Cohort-hart- en vaatziekten), nationale (PLCRC-colorectale kanker) en internationale settings (MOMENTUM-patiënten behandeld met MRI-geleide radiotherapie, MEN-1-endocriene tumoren).
Voorbeelden/beschrijving van het soort onderzoek
ALLURE creëert een data-infrastructuur op een zodanige wijze dat alle toestemmingen aanwezig zijn om verschillende soorten studies met behulp van deze infrastructuur mogelijk te maken. Dit kunnen verschillende soorten onderzoeksontwerpen zijn, waaronder gerandomiseerde studies volgens het TwiCs-ontwerp, maar ook meer etiologische, diagnostische en prognostische studies, waaronder AI-methoden, zijn mogelijk in ALLURE. In ALLURE wordt patiënten systematisch gevraagd om toestemming te geven voor het gebruik van klinische gegevens, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en bloed-/weefselbanken, via een (e-)consult in de "innovatiekliniek" of tijdens ziekenhuisbezoeken. Patiënten kunnen algemene toestemming geven voor toekomstige studies, zodat zij in de toekomst, wanneer zij daarvoor in aanmerking komen, (willekeurig) experimentele interventies aangeboden kunnen krijgen. ALLURE genereert grote representatieve, GDPR-proof studiepopulaties en dient als een multi-trialfaciliteit voor het vergelijken van de effectiviteit van nieuwe interventies met standaardzorg. Een breed scala aan studies (moleculaire biologie, validatie van biomarkers, technische ontwikkeling, kunstmatige intelligentie en gerandomiseerde trials) is voltooid, wordt momenteel voltooid of zal worden voltooid. ALLURE biedt elke patiënt de mogelijkheid om deel uit te maken van een lerend gezondheidszorgsysteem en bij te dragen aan de voortdurende verbetering van de klinische zorg en resultaten.
Hoe krijgt u toegang tot de infrastructuur?
De organisatie en workflow van ALLURE, de cohortspecifieke benaderingen en de praktijkgegevens zijn beschikbaar voor de bredere onderzoeksgemeenschap en beleidsmakers. Het komende jaar zullen we werken aan verdere harmonisatie en standaardisatie van toegangsregels en -voorschriften, evenals aan één enkel toegangspunt voor patiënten en gebruikers, en zullen we de procedures afstemmen op de nationale procedures en EHDS. In de huidige procedures kunnen onderzoekers van binnen en buiten het UMC gegevens en monsters opvragen volgens een standaardprocedure voor gegevensopvraging, waarna op maat gemaakte datasets beschikbaar worden gesteld in een beveiligde verwerkingsomgeving.